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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von L19TNF+Doxorubicin mit Doxorubicin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (FIBROSARC) | |
FIBROSARC | |
Onfekafusp alpha (L19TNF) + Doxorubizin vs. Doxorubizin | |
Weichteilsarkome | |
Die vorliegende Studie ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Studie zur Wirksamkeit einer Behandlung mit L19TNF in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom. In der Studie werden 102 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Doxorubicin-Behandlung (Arm 1) oder eine L19TNF-Behandlung in Kombination mit Doxorubicin (Arm 2) zu erhalten. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob L19TNF in Kombination mit Doxorubicin (Arm 2) bei inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom die Wirksamkeit, gemessen als progressionsfreies Überleben, im Vergleich zu Doxorubicin allein (Arm 1) verbessert. |
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18-75 Jahre, Malignes fibröses Histiozytom Myxoides und rundzelliges Liposarkom, pleomorphes Liposarkom oder dedifferenziert Liposarkom Pleomorphes Rhabdomyosarkom Myxofibrosarkom intermediär und hochgradig Fibrosarkom Leiomyosarkom Angiosarkom Alveoläres Rhabdomyosarkom Nicht klassifiziertes Sarkom NOS |
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ARM 1: Die Patienten erhalten 75 mg/m2 Doxorubicin einmal alle 3 Wochen (Referenzbehandlung). ARM 2: Die Patienten erhalten 13 µg/kg L19TNF an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 Wochen in Kombination mit 60 mg/m2 Doxorubicin (einmal alle 3 Wochen). |
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Phase 3 Studie | |
102 | |
aktiv/rekrutiert (schließt Patienten ein) | |
Philogen S.p.A. | |
Philogen S.p.A. | |
Philogen S.p.A. | |
Bad Saarow, Charite Berlin, Düsseldorf, Uni Frankfurt, Hamburg Eppendorf, Heidelberg, Köln, Mainz, Rechts der Isar München, Münster | |
NCT04650984 |