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Eine Studie zu Repotrectinib (TPX-0005) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Umlagerungen (TRIDENT-1) | |
TRIDENT-1 | |
Repotrectinib (TPX-0005) | |
Solide Tumore | |
Die Phase-1-Dosiseskalation bestimmt die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus, die maximal tolerierte Dosis (MTD), die biologisch wirksame Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Repotrectinib, die erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen verabreicht wird, die eine ALK beherbergen , ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genumlagerung. Die Substudie Midazolam DDI wird die Wirkung von Repotrectinib auf die CYP3A-Induktion untersuchen. In Phase 2 wird die bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) bestimmt, die durch Blinded Independent Central Review (BICR) von Repotrectinib in jeder Populationserweiterungskohorte von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet wurde, die eine ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genumlagerung aufweisen. Das sekundäre Ziel umfasst die Dauer des Ansprechens (DOR), die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die klinische Nutzenrate (CBR) von Repotrectinib in jeder Expansionskohorte von fortgeschrittenen soliden Tumoren die eine ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genumlagerung beherbergen. |
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ab 12, ROS1, NTRK1, NTRK2, oder NTRK3 Mutation | |
orales Repotrectinib | |
Phase 1/2 Studie | |
500 | |
aktiv/rekrutiert (schließt Patienten ein) | |
Turning Point Therapeutics, Inc. Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd. |
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Turning Point Therapeutics, Inc. Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd. |
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Turning Point Therapeutics, Inc. Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd. |
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Ev. Lungenklinik Berlin, Köln, Dresden, Heidelberg | |
NCT03093116 |