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PAMSARC: Pasireotid als Erhaltungstherapie mit monatlicher tiefer intramuskulärer Injektion bei SSTR2/3/5-exprimierenden Synovialsarkomen (SySa) und desmoplastischen kleinen Rundzelltumoren (DSRCT) | |
PAMSARC | |
Pasireotid | |
Synovial-Sarkom, desmoplastische kleine Rundzelltumoren | |
PAMSARC ist eine nicht-kommerzielle, interventionelle klinische Phase-2-Studie akademischer Forschungseinrichtungen, deren primäres Ziel die Verbesserung der medizinischen Behandlung von fusionsbedingten desmoplastischen kleinen Rundzelltumoren (DSRCT) und Synovialsarkomen (SySa) ist. Zielgruppe sind junge Erwachsene und Jugendliche im Alter zwischen 13 und 50 Jahren. | |
- Bestätigte Diagnose von DSRCT in jedem Stadium, oder bestätigte Diagnose eines SySa, IRS III, metastasiert oder nach Relapse. - Hohe Expression von SSTR2/3/5 mRNA, nachgewiesen im DKFZ/NCT/DKTK MASTER oder INFORM Programm. - 13 - 50 Jahre - Körpergewicht >= 30 Kg - Karnofsky- bzw. Lansky-Index >= 80% - keine kurative Behandlung verfügbar - weniger als 8 Wochen seit der letzten Chemotherapie |
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Dies ist eine einarmige, prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Erhaltungstherapie mit Pasireoide bei Patienten mit fortgeschrittener/metastasiertem DSRCT und SySa. Gemäß dem gestaffelten Ansatz wird in einer Einführungsphase die Durchführbarkeit bei 3 (oder, falls erforderlich, mehr) erwachsenen Patienten geprüft, bevor die Rekrutierung von Jugendlichen eingeleitet wird. Erwachsene erhalten alle 28±3 Tage 60 mg über eine intragluteale Depotinjektion, Jugendliche 60 mg (Körperoberfläche [BSA] >1,6 m²) oder 40 mg (BSA 1,1-1,6 m2) über eine intragluteale Depotinjektion alle 28±3 Tage. | |
Phase 2 Studie | |
Patienten zwischen 13 und 50 Jahren, mit desmoplastischen kleinen Rundzelltumoren (DSRCT), oder Synovial-Sarkom (SySa).. | |
aktiv/rekrutiert (schließt Patienten ein) | |
Universitätsklinikum Heidelberg | |
Prof. Richard Schlenk, NCT Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 460 69115 HEIDELBERG GERMANY Telefon: 49 (0)6221 56 4801 |
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https://clinicaltrials.gov/study/NCT06456359 | |
NCT Heidelberg geplant: Stuttgart, Essen |
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NCT06456359 |